2020年10月28日

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被特朗普称为解药的抗体试验暂停

 

美国新闻网10月14日综合,礼来公司(Eli Lilly & Co.)周二称,出于潜在的安全考虑,美国卫生监管机构已经暂停了该公司对新冠病毒单克隆抗体治疗的后期试验。
《纽约时报》率先报道称,参与政府资助的后期临床试验的官员给试验研究人员发邮件称,由于一名参与者生病,该项目已经停止。

“对礼来公司来说,安全是最重要的。”公司代表麦卡利(Molly McCully)在周二的电子邮件中写道。

麦卡利称:“这项试验是由国家卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的,评估礼来公司的研究性中和抗体用于治疗住院患者新冠肺炎的疗效。”

声明说,独立数据安全监测委员会(DSMB)建议暂停参加美国政府赞助的试验。该公司没有提供任何其他与暂停有关的信息。

“礼来公司支持独立的DSMB的决定,谨慎地确保参与这项研究的患者的安全。”声明称。

该消息宣布后,礼来公司(Eli Lilly)在纽约的股价周二下午一度下跌3.3%。

就在一天前,强生公司也宣布停止对一种可能的新冠病毒疫苗的试验,因为其中一名参与者生病。

礼来公司的试验涉及一种潜在的治疗方法,即使用新冠首批康复患者之一的血液。

他们的想法是复制在患者血液中发现的保护性抗体,并将它们与抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)结合,从而获得成功的治疗。

总统特朗普服用了一种由人造抗体组成的试验性鸡尾酒来对抗这种病毒,此后他称自己的治疗是对这种新冠病毒的“奇迹”和“解药”。

礼来公司的试验是特朗普政府“Operation Warp Speed”计划的一部分,旨在加快新冠病毒疫苗和治疗方法的研发和分配。

另据路透社根据政府文件和三个消息来源报道称,美国药品监察人员在礼来公司的一家制药厂发现了严重的质量控制问题。

美国食品药品监督管理局(FDA)的人员的发现可能会使礼来公司获取紧急使用授权变得复杂化。

政府检查文件显示,检查人员在去年11月访问新泽西州Branchburg的礼来工厂时发现,该工厂多种制造过程的数据已被删除,未经适当的审计。

“被删除的事件和相关的审核记录未得到质量部门的审查。”FDA检查员写道。由于路透社审查的政府检查文件已被FDA大量修改,因此无法看到检查员的更具体发现。

在11月份的检查之后,FDA将这些问题归类为最严重的违规行为,并发布了“官方行动指示”通知。

“这意味着违规行为已经严重到足以对公共健康产生重大影响,因此需要解决。

FDA前副首席顾问、俄亥俄州立大学法学教授帕特里夏·泽特勒表示。

为了回应路透社有关制造的问题,礼来公司证实了“官方行动指示”通知,但拒绝提供促使FDA采取行动的细节。 

该制药商表示,已经启动了“综合补救计划”,增加了现场人员,并正在“积极”解决在检查过程中产生的所有问题。

礼来公司说,FDA发现的数据删除问题与该药物的生产无关。

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